MYDR-2024-01001

 

 

 

麻政办发〔2024〕9号

 

 

麻阳苗族自治县人民政府办公室

关于印发《麻阳苗族自治县全面加强药品监管

能力建设实施方案》的通知

 

各乡镇人民政府，县直机关各单位：

《麻阳苗族自治县全面加强药品监管能力建设实施方案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

 

 

麻阳苗族自治县人民政府办公室

2024年8月20日

 

 

麻阳苗族自治县全面加强药品监管能力建设

实施方案

 

为进一步加强全县药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管体系和监管能力建设，更好地保障人民群众身体健康，促进医药产业健康发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）、怀化市人民政府办公室关于印发《怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》（怀政办发〔2024〕2号）的通知精神，结合本县实际，制定如下实施方案。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府及市委、市政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，推动我县医药产业高质量发展，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、重点任务

（一）组建药品安全“两员”队伍。积极发挥乡镇人民政府、市场监管所、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、村卫生室等基层医疗机构医学、药学人员作用。通过组建县、乡、村药品安全“两员”队伍，配齐乡镇药品监管协管员、村级药品安全信息员。明确人员设定、明确工作职责、建立联动举措、优化培训考核，每年至少开展1次轮训。开创药品安全“两员”共治模式，进一步提升药品监管能力。（责任单位：县市场监管局、县卫健局、各乡镇人民政府）

（二）健全监管协同配合体系。明晰药品监管事权和责任，理顺工作机制，加强各部门协同配合，推进联合培训、联合执法、联合惩戒，促进资源共享，形成监管合力。实行重点监督、日常检查、专项检查、飞行检查等多种监管形式相结合，强化检查实效性。畅通与社会组织、专业机构、行业专家的交流咨询渠道，建立起行政监管部门、行业组织、生产经营主体、社会公众共同参与的社会共治监管体系。（责任单位：县市场监管局、县卫健局、县医保局、各乡镇人民政府）

（三）完善稽查办案机制。落实稽查队伍能力标准化建设要求，保障与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和执法装备等。强化检查稽查协同和执法联动，加强案件源头管理、指导协调和案件督办，完善市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制。市场监管综合行政执法部门要会同公检法等部门不断完善药品行政执法与刑事司法衔接机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，深化药品安全专项整治，依法整顿和规范药品市场秩序，严惩重处非法生产经营、制假售假等涉及药品尤其是疫苗违法犯罪行为，加强与周边县市药品稽查执法协作。（责任单位：县市场监管局、县公安局、县人民法院、县人民检察院、县司法局、县卫健局、县医保局、各乡镇人民政府）

（四）健全应急管理体系。制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案，加强全县药品安全应急体系建设，建立完善应急管理工作机制，实行分级负责，属地管理，强化应对突发公共卫生事件的统一指挥与协调。（责任单位：县卫健局、县市场监管局、县应急管理局、各乡镇人民政府）

（五）完善药物警戒体系。加强县药品不良反应（事件）监测机构能力建设，配备专业人才，提升药品不良反应（事件）监测机构评价能力。加强对报告机构的培训指导，提升病例报告数量，提高报告质量。推进药品不良反应（事件）监测哨点建设，加强与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的信息共享和联动应用。（责任单位：县市场监管局、县卫健局）

（六）提升监管执法队伍素质。加强监管政策研究，积极开展药品监管热点、重点、难点问题研究。加强对县、乡两级药品监管人员培训和实训，每年培训不低于90个学时。实施“检查标兵”和“执法标兵”工程，培养药品监管人才队伍，不断提高专业素质、办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加快推进监管人员知识更新，鼓励支持监管人员积极报考各层次检查员资质，不断提升监管队伍素质。（责任单位：县市场监管局、各乡镇人民政府）

（七）深化信息追溯体系。落实全县药品经营（零售）企业和使用单位的药品追溯责任。按照国家药品追溯协同平台建设总体安排和市市场监管局的部署，以疫苗、血液制品、特殊药品等为重点，逐步推进药品全品种全过程来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等衔接，逐步实施医疗器械唯一标识。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。（责任单位：县卫健局、县市场监管局、县医保局）

（八）提升“互联网+药品监管”服务能力。完善智慧监管体系，运用互联网+智慧监管平台，通过叠加AI抓拍智能告警、实时视频、云存储、云回看等功能实现监管流程全留痕，实现PC端和手机移动终端进行远程监管，推动互联网在全县疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域的融合应用。依托省一体化在线政务服务平台，实施电子证照在线制发，推动证照和药业经营主体管理电子化。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。按照严管严监要求，逐步实现药品经营主体互联网+监管全覆盖，实现科学智慧化监管。（责任单位：县市场监管局、县卫健局、县医保局）

（九）实施社会共治提升行动。大力开展药品法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体责任意识和落实责任能力。充分发挥行业协会在行业自律、行业管理、技术推广、培训交流、监督教育、消费维权、产业发展等方面的作用，引导和督促市场主体依法依规发展。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。推动药品安全诚信体系建设，建立动态信用信息披露制度，完善跨行业、跨地区、跨部门联动响应和失信惩戒机制。（责任单位：县市场监管局、县卫健局、县医保局、县发改局、各乡镇人民政府）

三、保障措施

（一）加强组织领导，强化责任落实。各有关部门要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责。成立麻阳苗族自治县药品安全工作专班（详情见附件1），加强对药品安全工作的组织领导，落实属地管理责任，推动药品监管能力标准化建设工作，健全考核评估体系，强化督查考核评价，形成全县上下齐抓共管的工作格局。（责任单位：县市场监管局）

（二）强化政策保障，确保工作需要。完善与药品监管职能相适应的发展政策和经费保障机制，合理安排药品监管经费，实现药品安全监管有健全机制、有专业队伍、有经费保障、有执法装备。（责任单位：县财政局、县市场监管局）

（三）优化人事管理，实现工作突破。创新检查员管理机制，实行职能部门检查员配备和政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向高风险监管岗位人员倾斜。（责任单位：县委编办、县人社局、县市场监管局）

（四）鼓励干事创业，激发担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，增强干事创业的积极性、主动性、创造性。树立鲜明用人导向，对工作实绩突出的个人，在评聘职称、提拔使用、晋升职级等方面优先考虑。对作出突出贡献的单位和个人，按照国省市有关规定给予表彰奖励。（责任单位：县委组织部、县人社局、县市场监管局）

本方案自印发之日起施行，有效期5年。

附件1：麻阳苗族自治县药品安全工作专班成员名单及职责