一、出台该文件的必要性有哪些？

药品是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全，党中央、国务院对药品安全监管工作高度重视。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，国务院办公厅于2021年4月27日印发该文件（国办发〔2021〕16号）。湖南省人民政府办公厅于2021年12月8日印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号），湖南省药品监督管理局在《2023年市州药品安全考核方案》中将各市州“出台全面加强药品监管能力建设贯彻实施意见相关文件”纳入了2023年对各市州人民政府药品安全工作的考核，分值为1分，怀化市于2024年1月18日出台了《怀化市人民政府办公室关于印发怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》（怀政办发〔2024〕2号）文件。

二、起草过程具体过程是什么？

（一）立项审查情况。2024年初，怀化市出台了《怀化市人民政府办公室关于印发怀化市全面加强药品监管能力建设实施方案》（怀政办发〔2024〕2号）文件，我单位积极向县人民政府汇报。根据分管副县长的指示要求，由我局负责起草《麻阳苗族自治县全面加强药品监管能力建设实施方案》，并将最终送审稿提交县政府常务会议审议。

（二）起草过程。2024年4月初，我局由药械化股牵头，向相关股室、队、各基层所征求了意见。5月中旬，药械化股收集分析我县药品监管体系存在的短板，以问题为导向，结合我县药品监管工作实际情况，由药械化股起草了《实施方案》初稿。5月底形成了《实施方案（征求意见稿）》。

（三）送审和意见采纳情况。1.5月27日，我局分别向17个相关县直单位、18个乡镇发送了征求意见稿。县委宣传部、县人民法院、县人民检察院、县委网信办、县发展和改革局、县商科工信局、县公安局、县司法局、县农业农村局、县人力资源和社会保障局、市生态环境局麻阳分局、县卫生健康局、县林业局、县财政局、县医疗保障局共15个单位、17个乡镇回复无修改意见；县委组织部、县委机构编制委员会2个单位、1个乡镇共提出意见建议3条。经过认真研究，我局对收集到的3条意见予以采纳，并结合提出的意见和建议进行了修订和完善。2.5月28日，我局与县政务中心对接，根据相关要求，在县人民政府官网（www.mayang.gov.cn）“互动交流”的调查征集专题专栏向社会公开征求意见。在公开征求意见期间，未收到相关意见建议。3.7月14日，我局对《实施方案（送审稿）》进行了合法性审查和公平竞争审查，出具了合法性审查及公平竞争审查报告，并召开局务会议，审议通过了《实施方案（送审稿）》。

三、需要说明哪些问题？

（一）文件包括三个章节，分别为：总体要求、重点任务和保障措施。

九项重点任务包括：一是组建药品安全“两员”队伍；二是健全监管协同配合体系；三是完善稽查办案机制；四是健全应急管理体系；五是完善药物警戒体系；六是提升监管执法队伍素质；七是深化信息追溯体系；八是提升“互联网+药品监管”服务能力；九是实施社会共治提升行动。

明确四项保障措施包括：一是加强组织领导，强化责任落实；二是强化政策保障，确保工作需要；三是优化人事管理，实现工作突破；四是鼓励干事创业，激发担当作为。

此次出台文件满足人民群众对药品安全的迫切需要，也是推动全县医药产业高质量发展的迫切需要，更是适应常态化药品监管形势的需要。

（二）《麻阳苗族自治县全面加强药品监管能力建设实施方案》主要工作任务内容与市政府文件基本保持一致，对于我县不具备的“提高检验检测能力”、“提升质量标准管理能力”、“提升生物医药创新能力”的职责予以删减。。

（三）文件内容符合我县未来五年药品监管工作需要，具有较强的可行性和可操作性。

《麻阳苗族自治县全面加强药品监管能力建设实施方案》经过近4个月的研究起草、反复送审和反复讨论修改，已趋于成熟，符合规范性文件的制定要求，与上位法不相抵触，特提请县人民政府审议。